生物制剂一致性评价缺标准？委员建议完善相关政策

　　药品集中采购和使用是进一步深化医药卫生体制改革的突破口，现阶段我国已经针对化学药品建立了一致性评价标准，但还未出台针对包括生物制剂在内的结构复杂药物的质量一致性评价标准。为此，全国政协委员、丰台区方庄社区卫生服务中心主任吴浩向全国政协十三届三次会议提交《关于加强疫苗、生物制剂等特殊制剂的市场监管和一致性评价标准的建立与完善，稳步推进全国药品集中带量采购政策的建议》。

　　吴浩委员在提案中指出，目前国家医保局共开展两批三次带量采购项目，均已落地实施，取得积极成效，为降低虚高药品价格、减轻群众负担、推进医药卫生体制改革持续深化发挥了积极作用。当前带量采购药物品种仍然以化学药物为主，在稳步扩大集采药品种类前，对于的疫苗、生物制剂和生物类似物等特殊制剂，更应建立严格的质量评价与市场监管机制。

　　吴浩委员表示，药品质量对于人民群众的用药安全至关重要，这也影响着带量采购政策的执行效果，而疫苗、生物制剂等特殊药品尤为特别。此类特殊制剂在药物结构、生产工艺、流通渠道上较普通化学药品更为复杂，对于患者用药安全性有重大影响，多国政府对这类药品的类似物的替换都出台了专门的管理办法。2015年，原国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范指导和规范生物类似药的研发与评价工作，旨在推动生物医药行业健康发展，但并未形成如化学仿制药类似的一致性评价体系。

　　为促进带量采购机制的完善，吴浩委员在提案中给出了具体的建议，建立科学、全面的一致性评价标准，持续提升患者的用药安全，包括加强对疫苗、生物制剂等特殊制剂和药品的质量监督和指导，完善并严格执行各项市场监督与管理措施；针对被列为国家基本药物目录、涉及群众基本用药安全的药物加强市场监管与准入，尽快出台关于生物制剂与生物类似药的一致性评价和可替换标准；加强与国家医保局在政策上的协作，共同稳步有序推进疫苗、生物制剂等药品的集采工作，在帮助患者降低用药负担的同时充分保障患者的用药安全。