欧盟发布指南 降低疫情对临床研究影响

　　据欧盟委员会官网28日报道，欧盟委员会当日发布了一份指南，以确保在新冠肺炎疫情期间欧盟内的临床试验能继续开展，目的是在不影响质量和安全性的前提下，减轻大流行病对这些临床研究带来的负面影响。这些建议是欧盟研发治疗方案和疫苗以保护公民免受冠状病毒感染总体策略的重要组成部分。

　　目前，已有200多项冠状病毒临床试验在欧盟数据库（EudraCT）中注册，该指南为应对当前疫情提供了简单灵活的措施建议，并确保参与整个欧盟临床试验的患者可以继续接受药物治疗。

　　欧盟健康和食品安全专员斯特拉・基里亚基德斯表示：“我们正处在近期最严重的大流行病期间，必须让我们的规则灵活可行，让对包括慢性和罕见病在内的关键临床疗法的研究得以继续进行，这一点至关重要。毫无疑问，开发和部署有效的诊断方法、治疗方案和疫苗也是阻止冠状病毒的最重要突破。5月4日，我们的国际认捐会议将启动，我们希望能筹集75亿欧元资金，使国际社会受益。团结一致，我们将取胜。”

　　指南提出的主要建议包括如下几点：首先，在临床试验中向患者分发药物，以保护试验参与者的安全和福祉以及临床试验的完整性，该建议考虑了社会隔离措施以及临床地点/医院资源可能会受到的限制。其次，开展源数据远程验证（SDV）――在新冠疫情大流行期间，由于社交隔离等安全措施，在医院中验证原始数据的正确性可能变得极为困难，对研究结果开展SDV有望促进冠状病毒药物和其他挽救生命药物的上市进程。再次，与当局沟通――为减轻新冠肺炎疫情带来的干扰，可能有必要采取紧急行动，保护试验参与者免受任何直接危害或可能影响患者安全或数据可靠性的其他变化，该指南阐述了这些行动的分类和注意事项。

　　欧盟委员会指出，这些措施仅限于在冠状病毒大流行期间使用，一旦疫情结束，这些措施将被撤销。